2025H1医疗器械创新审批增长 国产替代加速

2025年上半年全国医疗器械产品有效注册备案数达323,108件，较2024年底增长5.17%。境内产品占比91.36%，其中Ⅲ类高端器械境内占比87.91%。创新审批医疗器械产品达99项（国家级47项、省级52项），AI医疗决策支持软件获批11项，治疗计划软件增长显著。手术机器人领域骨科与腔镜类增速明显，江苏、广东等省份保持产业优势，贵州等中西部省份增速亮眼。行业呈现政策驱动国产替代、技术融合创新趋势，政策聚焦突破核心技术瓶颈。