信立泰恩那罗新增透析适应症获批 覆盖全病程治疗

信立泰核心产品恩那罗（恩那度司他片）近日收到国家药监局核准签发的药品注册证书，新增“治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血”适应症，至此其适应症已完整覆盖“慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析的成人患者”。该药物为新一代HIF—PHI药物，口服给药，具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低等特点，且无需根据体重调整剂量，用药便利性和安全性高。恩那罗此前已获批非透析适应症并纳入医保，此次透析适应症获批使其可覆盖CKD患者贫血治疗全病程，扩大临床应用场景，提升患者用药依从性，有望进一步提升产品市场份额，为业绩增长注入新动力。公司目前还在开展该药物其他适应症的临床研究，如治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA），已进入临床II期。