【经营】立讯精密首次迎审FDA PMA现场核查零缺陷通过

立讯精密顺利完成美国FDA PMA（上市前批准）现场质量体系核查，首次迎审即取得零缺陷、零483观察项的成绩，FDA检查员未出具任何Form483观察报告。

PMA是FDA针对高风险第三类医疗器械设立的上市前批准程序，核查涵盖设计开发、物料管控、生产制造、设备设施及文件记录等关键环节。公司历经约两个半月系统筹备，通过法规对标、体系自查、资料梳理及模拟演练完成迎审准备。

此次核查通过为相关产品后续推进美国市场准入提供了重要的质量体系支撑，标志着公司在医疗器械业务国际质量体系建设方面取得重要进展。