FDA警告以岭药业生产违规致产品掺假 要求全面整改

美国FDA于2025年3月27日向以岭药业发出警告信，指出其石家庄生产设施在2024年10月检查中存在重大CGMP违规。主要问题包括设备管理缺陷导致交叉污染风险、质量控制体系不完善，FDA要求企业进行设备维护、交叉污染风险评估、质量控制体系整改等全面整改措施，并强调违规行为可能影响药品质量和患者安全。