海思科创新药新适应症获批 国内首个CKD-aP治疗药

2025年9月15日，海思科医药自主研发的1类创新药思舒静（安瑞克芬注射液）新增适应症获国家药监局批准上市，用于治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病相关中重度瘙痒（CKD—aP）成人患者，为国内首个获批该适应症的高选择性外周κ阿片受体激动剂。该药物对κ阿片受体具有高度选择性和亲和力，几乎不作用于μ阿片受体，且极难透过血脑屏障，可避免传统阿片类药物成瘾、呼吸抑制及中枢神经系统副作用，安全性显著提升。其关键III期临床试验数据已发表于《英国医学杂志》，结果显示能显著降低患者瘙痒程度，主要疗效指标及所有次要疗效指标均显著优于安慰剂，且不良反应发生率与安慰剂相当，常见不良反应为轻中度头晕和低血压。该药物获批填补了国内CKD—aP治疗领域的临床需求空白，相较于现有全球同类药物在疗效和安全性上具有优势。