海思科创新药获批国内首个CKD-aP适应症

2025年9月15日，国家药监局核准海思科自主研发的1类创新药安瑞克芬注射液新增适应症上市，用于成人维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒（CKD—aP），这是国内首款获批该适应症的高选择性外周κ阿片受体激动剂。该药物通过激活外周κ受体“截断”瘙痒信号，规避传统阿片类药物成瘾、呼吸抑制等风险，理化特性使其极难跨越血脑屏障，中枢副作用低。关键Ⅲ期研究显示，治疗12周时安瑞克芬组每日最严重瘙痒强度数字评分（WI—NRS）周均值较基线下降≥4分的患者比例达37.2%（安慰剂组15.0%），下降≥3分者51.0%（安慰剂组24.2%），生活质量评分等次要终点亦显著优于对照，安全性与安慰剂相当，常见轻中度头晕、低血压。此外，该药物用于骨科术后镇痛的Ⅲ期研究正在推进。