*ST双成注射用硼替佐米获美国FDA上市许可
2025-12-19
海南双成药业股份有限公司于近日收到美国食品和药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请(ANDA)已获得批准。
美国FDA认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效,标志着公司研发和生产的注射用硼替佐米在安全性和有效性上达到了原研水平。
该药品获得美国FDA上市许可批准,意味着拥有在美国的合法销售资格,丰富了公司国际销售的产品管线,有利于提升公司产品的市场竞争力,为公司提供新的利润增长点。
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美国FDA认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效,标志着公司研发和生产的注射用硼替佐米在安全性和有效性上达到了原研水平。
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