【经营】先健科技LantvalTM主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序
2026-09-10
先健科技附属公司深圳市健心医疗科技有限公司联合中国医学科学院阜外医院研发的LantvalTM主动脉瓣膜置换系统,于2026年9月9日获国家药品监督管理局通知进入创新医疗器械特别审查程序。
该产品是全球首款全预装干式免缝合主动脉瓣膜置换产品,适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗,为本公司第十八个进入该审查程序的产品。该产品已完成首例人体临床试验,验证了临床可行性,目前上市前注册临床研究即将启动。
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该产品是全球首款全预装干式免缝合主动脉瓣膜置换产品,适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗,为本公司第十八个进入该审查程序的产品。该产品已完成首例人体临床试验,验证了临床可行性,目前上市前注册临床研究即将启动。
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