【观点】可降解封堵器对比:Absnow注册终止,MemoSorb凭RCT证据获批
2026-09-23
文章深度对比了可降解房间隔缺损封堵器领域两款产品:乐普医疗的MemoSorb与先健科技的Absnow。
分析指出可降解方向已获RCT级证据支撑,MemoSorb凭借230例多中心随机对照试验完成注册级验证并于2024年获批上市;而Absnow仅有10例单中心单组研究,其注册申请已于2024年3月被NMPA终止审查。
文章强调证据级别决定数据权重,两款产品在材料路线、结构设计和验证规模上差异显著,临床选择需审视具体产品的证据等级、降解动力学与结构适配性。
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分析指出可降解方向已获RCT级证据支撑,MemoSorb凭借230例多中心随机对照试验完成注册级验证并于2024年获批上市;而Absnow仅有10例单中心单组研究,其注册申请已于2024年3月被NMPA终止审查。
文章强调证据级别决定数据权重,两款产品在材料路线、结构设计和验证规模上差异显著,临床选择需审视具体产品的证据等级、降解动力学与结构适配性。
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