莱美药业两款药品获国家药监局注册证书

2025年9月18日，莱美药业公告收到国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔片（5mg）和酮咯酸氨丁三醇注射液（1ml：30mg）的《药品注册证书》。尼可地尔片用于心绞痛治疗，为国家医保甲类药物及2018版国家基药目录药品，2022-2024年中国医院全终端市场销售额分别为6.76亿元、7.89亿元、8.73亿元，国内已有60余家企业获批生产，超14家通过一致性评价，市场竞争激烈。酮咯酸氨丁三醇注射液适用于中度至重度急性术后疼痛短期治疗，2022-2024年中国医院全终端市场销售额分别为26.43亿元、18.92亿元、8.98亿元，随着手术量增加及术后疼痛管理需求提升，市场有增长空间。公司表示，此次两款药品获批有利于进一步丰富产品线，但药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。