【经营】东富龙Microflex系统通过药检院验证，国内首个1CFU非劣效品牌

东富龙Microflex微生物快速检测系统顺利通过上海市药品检验研究院方法学验证，成为国内首个完成1CFU低污染水平下与药典无菌检查法非劣效性验证的微生物快速检测品牌。

本次验证严格遵循《中国药典》2025年版四部指导原则9406，采用人T淋巴细胞白血病细胞基质模拟细胞类制品，在1×10⁷个细胞的高背景干扰下对1CFU水平污染菌进行加标检测，选取11株试验菌株覆盖需氧、厌氧及真菌。

统计学结果显示Microflex系统总体阳性检出率为67.27%，药典法为59.55%，检验效能为0.9951，P值远小于0.05，在部分菌株中表现出更优的检出灵敏度。

系统配套3Q验证服务、IND申报支持及耗材开放兼容方案，为细胞治疗、基因治疗等高风险领域的无菌检查质量控制提供了新的合规技术路径。