【观点】FDA关停GLP-1灰色通道，翰宇药业或受益

FDA提议将司美格鲁肽等GLP-1药物从503B大宗原料药清单中永久移除，关闭灰色通道，这可能清除低价竞争对手，利好正规仿制药企业。翰宇药业作为利拉鲁肽美国首仿企业，市场份额有望从25%提升至40-50%，年销售分成预计从1.35亿美元增至2-2.5亿美元。

文章还分析指出，口服制剂趋势将扩大原料药需求，认证企业可能获得更多订单，但需关注FDA最终决定和认证周期。