【经营】翰宇药业替尔泊肽ANDA获FDA受理,GLP-1全球化布局再突破
医药魔方
2026-06-30
翰宇药业宣布其替尔泊肽注射液(Tirzepatide Injection)的新药简略申请(ANDA)已获得FDA受理,FDA初步认定基本完整,予以审查。
这是继利拉鲁肽注射液(美国FDA首仿获批上市)之后,公司又一重磅GLP-1类制剂品种获得美国FDA受理,标志着公司在GLP-1类药物全球化布局取得突破。公司已具备替尔泊肽原料药合成技术及规模化生产能力,原料药DMF首家通过FDA完整性评估。
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这是继利拉鲁肽注射液(美国FDA首仿获批上市)之后,公司又一重磅GLP-1类制剂品种获得美国FDA受理,标志着公司在GLP-1类药物全球化布局取得突破。公司已具备替尔泊肽原料药合成技术及规模化生产能力,原料药DMF首家通过FDA完整性评估。
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