【经营】翰宇药业替尔泊肽注射液境内上市申请获受理 多肽研发管线多点突破

2026年8月10日，翰宇药业多肽研发管线取得多项实质性进展。公司替尔泊肽注射液境内生产药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，为国内首家提出上市许可申请的企业，此次申报一次性覆盖2.5mg、5mg、7.5mg、10mg四个主流临床规格，适应症覆盖2型糖尿病、长期体重管理及成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停；2026年6月该产品降糖、减重双适应症ANDA已获美国FDA受理。

此外，7月29日公司披露HY3003多肽创新药临床前药效学研究结果，同等摩尔剂量下其减重效果显著优于已上市的替尔泊肽及处于临床III期的瑞他曲肽，目前该项目已完成临床前候选化合物筛选，同步推进周制剂、月制剂及口服制剂的临床前试验；7月初公司合作开发的司美格鲁肽注射液（减重适应症）境内上市许可申请也已获国家药监局受理。