【经营】国内首家提交替尔泊肽仿制药申请，翰宇药业推进中美差异化上市策略

翰宇药业宣布其替尔泊肽注射液仿制药上市申请已获国家药监局受理，成为国内首家提出该申请的企业。公司采取差异化策略，在国内采用第3类专利声明，承诺在原研药专利到期前暂不上市，核心目标是抢占审评排位，提前完成全部技术审评与生产核查准备，以期在专利到期后第一时间实现商业化。在美国市场，公司已于6月30日提交ANDA申请并发起Paragraph IV专利挑战，旨在争夺首仿资格与180天市场独占期。翰宇药业强调，公司凭借原料药与制剂一体化优势推进申报，并已具备规模化生产能力。若专利挑战未达预期，已完成的全套审评资料在2036年专利到期后依然有效。公司同时正在东南亚、中东等新兴市场进行注册布局，以分散单一市场风险。