舒泰神回应STSP—0601发补进展:属正常环节不构成重大事件
2025-12-12
公司于近期接到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP—0601项目补充资料的通知,正在按照要求组织落实并尽快补充提交相关材料,继续推进该产品附条件批准上市工作。
公司明确表示,此进展不属于药品研发、注册过程中应当及时披露的事项,不构成公告事项,也不涉及相关法规中定义的重大事件。新药注册收到“发补”通知是较为普遍和正常的现象,是审批过程中的一个既定环节,不等同于审批失败。公司创新药研发管线众多,STSP—0601为其中进展较快的项目。
公司明确表示,此进展不属于药品研发、注册过程中应当及时披露的事项,不构成公告事项,也不涉及相关法规中定义的重大事件。新药注册收到“发补”通知是较为普遍和正常的现象,是审批过程中的一个既定环节,不等同于审批失败。公司创新药研发管线众多,STSP—0601为其中进展较快的项目。
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