【经营】博晖创新人纤维蛋白原临床试验申请获受理,血液制品管线持续推进
2026-09-29
博晖创新人纤维蛋白原的2项临床试验申请(编号CXSL2601029、CXSL2601030)于9月20日获国家药监局受理。人纤维蛋白原属于血液制品,是临床急救止血的核心品种,此次受理是公司继续扩大血液制品管线的工作进展。
此外,公司云南曲靖血液制品生产基地已建成,人血白蛋白和静注人免疫球蛋白已获批投产;人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII等6种产品的上市许可持有人及生产场地变更补充申请均已获受理。
公司提示,药物临床试验申请受理不等于获批,后续尚需经过临床试验、上市许可申请等多个环节,最终能否获批存在不确定性,短期内不会对经营业绩产生重大影响。
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此外,公司云南曲靖血液制品生产基地已建成,人血白蛋白和静注人免疫球蛋白已获批投产;人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII等6种产品的上市许可持有人及生产场地变更补充申请均已获受理。
公司提示,药物临床试验申请受理不等于获批,后续尚需经过临床试验、上市许可申请等多个环节,最终能否获批存在不确定性,短期内不会对经营业绩产生重大影响。
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