【观点】泰格医药阐述中美双报策略与路径
2026-05-01
泰格医药高级注册总监刘金艳在ChinaBio Partnering Forum 2026生物医药国际合作大会上,围绕临床数据跨境互认与临床减免策略,系统阐述了两条典型中美双报推进路径。第一条是“海外数据支持中国申报”,通过早期纳入中国人群PK数据避免后期桥接研究;第二条是“中美同步开发”,实现两地联合剂量爬坡以减少重复性研究。
她强调核心策略在于早期规划,按照ICH标准设计研究,有意识地在全球开发框架中融入中国元素,以提升注册效率,走通中美双报最优路径。
她强调核心策略在于早期规划,按照ICH标准设计研究,有意识地在全球开发框架中融入中国元素,以提升注册效率,走通中美双报最优路径。
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