贝达药业：恩沙替尼胶囊启动欧洲药品管理局新药上市审批程序

贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc.向欧洲药品管理局提交了盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）一线适应症的上市审批程序。恩沙替尼是新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已在中国获批用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，并纳入2023年国家医保目录。目前，恩沙替尼术后辅助治疗适应症的III期临床研究顺利推进中。欧洲已有5款ALK阳性的一线治疗药物获批上市。