九典制药主动撤回药品注册申请
2025-12-17
湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回吲哚美辛凝胶贴膏药品注册申请。
因该药品需进一步完善相关试验数据,经公司与国家药品审评中心沟通后,决定撤回注册申请,后续公司将补充完善相关研究后重新启动申报注册程序。
根据公司披露,本次撤回该药品的上市许可注册申请,不会对公司当期财务状况及经营业绩造成影响。但药品研发具有周期长、投入大、风险高的行业特性,该药品存在研发进程不及预期、最终未能获得上市批准的风险。
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因该药品需进一步完善相关试验数据,经公司与国家药品审评中心沟通后,决定撤回注册申请,后续公司将补充完善相关研究后重新启动申报注册程序。
根据公司披露,本次撤回该药品的上市许可注册申请,不会对公司当期财务状况及经营业绩造成影响。但药品研发具有周期长、投入大、风险高的行业特性,该药品存在研发进程不及预期、最终未能获得上市批准的风险。
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