新诺威控股子公司达雷妥尤单抗注射液获临床批件

石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于达雷妥尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

该注射液是一种靶向CD38的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂的生物类似药，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。

公告提示，药物尚需开展临床试验并经批准后方可上市销售，研发具有高投入、高风险、周期长等特点，短期对子公司及公司业绩不会产生重大影响。