康泰医学收FDA警告信 产品不符美国法规

康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信。该警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的场地进行现场检查的结果，指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFR Part820医疗器械质量体系规范要求，并提出相关检查意见和改进要求。公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占同期营业收入的19.26%。