康泰医学收FDA警告信 美国业务或停滞

2025年10月2日，康泰医学收到美国FDA警告信，指出其出口美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规要求，FDA将拒绝其产品进入美国直至违规行为解决。美国市场是康泰医学重要营收来源，2025年上半年该市场销售收入占比19.26%，业务停滞将直接影响公司营收。公司上半年业绩好转，营业收入同比增长2.72%，归属于上市公司股东的净利润同比增长107.39%，扣非净利润同比大幅增长423.17%实现扭亏为盈，但二季度单季扣非净利润亏损131.62万元，同比下降145.06%，短期盈利能力承压。此外，公司毛利率季度不稳定，近三期半年报毛利率分别为超60%、49.5%、超60%，三费占比上升至25.23%，其中销售费用占比持续增长。康泰医学表示将在规定时间内递交回复报告，说明整改措施及时间表，争取解除警告。