康泰医学收FDA警告信 美国业务遇冲击

康泰医学于2025年10月2日收到美国FDA警告信，被指出口美国的医疗器械不符合相关质量体系规范，警告信关闭前产品将被拒绝进入美国。2024年公司对美销售收入占比23.84%，今年上半年为19.26%。公司正整改，目前生产正常。此外，公司2024年曾因注射泵抽检不合格被罚，2024年上市首亏，今年上半年业绩好转但外销占比仍高。