康泰医学遭FDA警告 美国市场产品暂停入境

康泰医学于10月10日公告，其河北秦皇岛生产基地因不符合FDA的21CFR Part820医疗器械质量体系规范，产品被暂停进入美国市场。美国市场是其重要海外营收来源，2024年占比23.84%，2025年上半年占19.26%。FDA警告信整改周期通常3-12个月，若超过半年将影响全年营收，还可能流失美国经销商。公司合规管理未跟上扩张节奏，未披露违规细节及整改计划，整改需投入大量资源，加剧财务与运营压力。此事件也反映中国医疗器械企业出海后合规维护的共性问题