天益医疗违规生产被罚1400余万元，涉高风险医疗器械

2025年12月24日，天益医疗发布公告称，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品，公司收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元。

涉案产品是患者血液净化过程中的关键设备，属于高风险第三类医疗器械，但公司为迎合市场需求生产了7170套与注册技术要求不一致的产品，公然违反《医疗器械监督管理条例》。

这种违规行为暴露了公司在生产管理上的严重失职，不仅对患者生命安全构成隐患，也严重损害了企业声誉和形象。