【经营】华润双鹤创新药获美国FDA临床试验许可
2026-01-13
1月13日,华润双鹤公告其子公司研发的针对Stargardt病的创新药DC6001片,已获得美国FDA药物临床试验默示许可,标志着该产品可在美国开展临床试验,是公司眼科创新药国际化布局的关键突破。
该药此前已获中国NMPA临床试验批准和FDA罕见儿科疾病药物认定(RPDD),为后续全球多中心临床试验奠定基础。截至目前,针对该药品的累计研发投入已达1736.39万元。需注意的是,该药品仍处于临床研发早期阶段,后续存在研发及审批风险。
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该药此前已获中国NMPA临床试验批准和FDA罕见儿科疾病药物认定(RPDD),为后续全球多中心临床试验奠定基础。截至目前,针对该药品的累计研发投入已达1736.39万元。需注意的是,该药品仍处于临床研发早期阶段,后续存在研发及审批风险。
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