复星医药伏维西利获批乳腺癌一线治疗适应症

2025年9月15日，NMPA官网显示复星医药子公司开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂「枸橼酸伏维西利胶囊」获批新适应症，与芳香化酶抑制剂联合用于绝经前、绝经后、围绝经期 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。该药物为口服、强效、高选择性创新药，能穿透血脑屏障，此前于2025年5月获首个监管批准。首批适应症临床结果显示，其显著延长患者中位无进展生存期（mPFS 14.0个月 vs 5.6个月，P＜0.0001），安全性良好，重度胃肠道反应、肝损伤及静脉栓塞少见，适合长期用药。本次一线适应症基于一项III期注册临床试验获批，该试验结果暂未公布，但2022年SABCS公布的II期数据显示，在初治患者中ORR达40.9%，12个月PFS率67.7%，12个月OS率95.9%，安全性可控。国内CDK4/6抑制剂市场竞争激烈，已有9款获批，2025年新获批的4款国产药中3款申请医保谈判，伏维西利一线适应症获批有助于增强其在红海中的竞争力。