海正药业新药获美国FDA临床试验批准

近日，海正药业收到美国FDA的通知，其自主研发的HS387片已获得美国FDA新药临床试验批准，可以在美国开展临床试验。

HS387片是一款选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。

公司已于2025年11月向美国FDA递交申请，并于近日获得批准。目前国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，尚无药物上市。

根据美国药品注册法规，药物尚需开展一系列临床试验并经FDA批准后方可上市销售，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。