恒瑞双艾再遭FDA拒批 生产缺陷成绊脚石

恒瑞医药与韩国HLB公司联合开发的肝癌疗法'双艾'组合再次被FDA拒绝，核心原因为苏州生产基地存在微生物污染控制不足、目检协议不一致、自动化系统不完善等三大生产缺陷。尽管临床数据显示疗效显著，但生产管理问题导致国际化受阻。此前FDA曾因同类问题两次拒批，恒瑞计划整改后再次提交申请。