恒瑞双艾美国上市再遭FDA拒绝

恒瑞医药双艾产品在美国上市连续两次遭FDA拒绝，核心问题为生产场地合规缺陷及数据验证不足。尽管恒瑞积极整改并通过部分检查，但FDA仍提出新要求，显示其对生产标准的严格把控。该事件引发市场对产品美国上市前景的担忧。