恒瑞双艾赴美上市二度延期 回应积极整改

恒瑞医药双艾组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）赴美上市申请二度延期，FDA因生产场地检查需补充资料发出CRL。恒瑞称已整改并通过检查，但FDA提出新要求，需进一步回复。分析师认为属技术性问题，不影响最终获批，但反映中国药企出海需提升生产合规能力。