恒瑞医药肝癌药美上市再遇延期

恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症再次收到FDA完整回复信（CRL），要求补充生产场地检查答复。此前2024年5月因生产缺陷和旅行限制首次被拒，10月重新提交后，2025年1月FDA检查确认整改完成但提出3项新要求，恒瑞已积极回应并将重新提交。该药在国内已获批且临床数据显示显著生存优势，但美上市延期可能影响全球化布局。