恒瑞新药获批迎突破 双艾折戟FDA敲警钟

恒瑞医药自主研发的1类新药硫酸艾玛昔替尼片获批上市，用于治疗强直性脊柱炎，是国内第4款、国产第2款JAK1抑制剂，其他适应症如银屑病关节炎等的上市申请已受理，临床进展顺利。然而，其‘双艾’疗法因生产缺陷再次被FDA拒绝，显示国际化进程受阻，但公司计划重新申报。国内JAK1抑制剂市场竞争激烈，恒瑞需平衡创新与合规。