恒瑞肝癌药美上市再遇FDA生产场地问题

恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝癌的美国上市申请再次收到FDA完整回复信（CRL），FDA要求补充生产场地检查答复。此前因生产缺陷和旅行限制导致首次CRL，恒瑞整改后重新提交，但FDA新检查提出3项改进要求，公司已积极回应并将重新申请。