恒瑞HER2 ADC联合疗法拟纳入突破性治疗

恒瑞医药的注射用SHR-A1811（HER2 ADC药物）联合阿得贝利单抗（PD-L1单抗）拟纳入突破性治疗品种，用于PD-L1阳性局部复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。SHR-A1811此前已获批用于非小细胞肺癌，本次新增适应症基于Ib/II期临床数据，显示ORR达66.7%，PD-L1阳性亚组ORR为77.8%，6个月PFS率86.2%。安全性方面，3级不良事件主要为血液指标下降，未出现新安全问题。该药物此前已8次获突破性治疗认定，涵盖乳腺癌、肺癌、胃癌等多癌种适应症。