恒瑞HER2 ADC第九次获突破性认定 乳腺癌治疗迎新突破

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药的注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液，被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。这是瑞康曲妥珠单抗第9次获此认定，此前已覆盖8项适应症包括乳腺癌、肺癌、胃癌等。该药是国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌的自主研发ADC药物，联合阿得贝利单抗在三阴性乳腺癌临床试验中显示客观缓解率80%，中位无进展生存期未达到。突破性疗法认定将加速药物审批，提升临床应用潜力。