恒瑞医药1类创新药泽美妥司他片获批上市

2025年8月29日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。该药物是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性口服EZH2抑制剂，能选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性，阻断细胞内H3K27三甲基化，阻滞细胞周期在G1期并诱导早期凋亡，遏制肿瘤细胞生长。其获批基于II期临床试验结果，67例患者接受单药治疗后，独立审查委员会评估的客观缓解率达64.2%（95%CI 51.5—75.5），51.2%的缓解患者持续缓解，中位缓解持续时间为18.7个月（95%CI 6.3—未达到）。此前，该药物获突破性疗法资格，2023年2月恒瑞将其除大中华区外的全球权益许可给Treeline公司推进国际化。