恒瑞医药醋酸亮丙瑞林微球临床申请获受理

2025年8月29日，CDE官网显示上海恒瑞医药有限公司按3类化药注册申报的注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请已获受理。醋酸亮丙瑞林是我国院内年销售额超50亿元的重磅产品，2022-2024年销售额分别为52.06亿元、53.91亿元、56.23亿元，呈逐年稳步增长态势，预计2030年市场规模将突破87亿元。该药物临床上用于治疗子宫内膜异位症、前列腺癌等多种疾病，目前国内市场原研药由武田销售，丽珠集团为国内首仿且市场份额最高（39.85%）。恒瑞医药当前处于提交临床申请阶段，国内另有浙江圣兆药物等企业在仿制布局中。微球制剂是医药行业热门赛道，我国微球制剂销售额2015-2023年从25亿元增长到79亿元，亮丙瑞林为其中销售额占比最高的产品。