恒瑞医药泽美妥司他片获批 系中国首个EZH2抑制剂

2025年9月1日晚间，恒瑞医药公告称国家药监局附条件批准其自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者，该药物是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。据关键性研究结果，泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解（CR）率达32.8%，中位无进展生存期（PFS）为10.0个月，客观缓解率（ORR）为64.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，疗效覆盖不同病理亚型。截至目前，恒瑞医药对该项目累计研发投入约2.13亿元。公司目前已在中国获批上市24款1类创新药（抗肿瘤药占比过半），另有100多个自主创新产品在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。