恒瑞医药GLP-1类新药上市申请获受理

恒瑞医药自主研发的1类创新药HRS9531注射液（GLP-1和GIP双重受体激动剂）用于成人长期体重管理的上市申请获中国国家药监局药品审评中心受理。该适应症基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床试验，共入组567例肥胖或超重成人患者，平均基线体重93公斤。结果显示，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及关键次要终点均达优效性，其中6mg组平均减重19.2%且未达平台期，44.4%的受试者体重降低≥20%，安全性和耐受性良好。HRS9531此前已获NMPA批准开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症临床试验，并于2024年5月将除大中华区外的全球开发、生产和商业化独家权利许可给美国Kailera Therapeutics公司，首付款加潜在里程碑付款累计可达60亿美元，恒瑞医药同时取得Kailera 19.9%股权。