恒瑞医药GLP-1双受体激动剂上市申请获受理

2025年9月1日，国家药监局受理恒瑞医药自主研发的GLP—1/GIP双受体激动剂HRS9531的上市申请，拟定适应症为成人长期体重管理（BMI≥28 kg/m²或≥24 kg/m²伴体重相关合并症）。该药物Ⅲ期临床试验显示，高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%受试者体重降低≥20%，安全性和耐受性良好。GLP—1/GIP靶点组合商业价值高，全球仅礼来替尔泊肽获批，2025年上半年销售额超143亿美元且增速快，恒瑞医药入局将加剧赛道竞争。此外，HRS9531出海进程已启动，2024年5月恒瑞医药将其在内的三款GLP—1类创新药独家权利许可给美国Hercules公司，获首付款及近期里程碑款1.1亿美元，后续潜在里程碑款及销售提成。恒瑞医药商业化版图将新增“降糖减重”板块，从传统三大板块扩展至四大板块。