恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应症拟优先审评

2025年9月10日，CDE官网显示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（SHR—A1811）的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药物是新型靶向HER2的ADC，今年5月首次在国内获批上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌。2024年11月公布的Ⅰ期研究显示，其治疗HER2阳性乳腺癌患者ORR为79.1%，mPFS为20个月，mDoR为23.6个月。2025年ASCO会议上，该药物在HER2阳性乳腺癌脑转移患者中，单药组颅内缓解率84.4%，联合贝伐珠单抗组72.7%，安全性良好。此外，在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中，其单药治疗pCR率达63.2%，肿瘤退缩率87.4%，毒性可控。瑞康曲妥珠单抗已有8项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。