恒瑞医药HER2 ADC乳腺癌新适应症申请获受理

2025年9月17日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，推测适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药物为中国自主研发抗体偶联药物，此前已于今年5月获批用于HER2突变非小细胞肺癌，此次为第二项适应症申请。瑞康曲妥珠单抗以HER2为靶点，临床试验中对乳腺癌脑转移患者的颅内缓解率达84.4%（单药）和72.7%（联合用药），且安全性良好，已8次被纳入突破性治疗品种覆盖多个瘤种。