恒瑞医药ADC新药乳腺癌适应症上市申请获受理并优先审评

2025年9月17日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR—A1811）的药品上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序，适应症为本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药物是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有九项适应症被纳入突破性治疗品种名单，此外多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖HER2表达的晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。