恒瑞医药HER2 ADC新适应症获优先审评

2025年9月17日晚间，恒瑞医药公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR—A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。瑞康曲妥珠单抗是新型靶向HER2的ADC药物，此前于2025年5月首次在国内获批上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌，为国产首款HER2 ADC NSCLC药物。本次新适应症针对HER2阳性乳腺癌，相关临床试验数据显示，Ⅰ期研究中治疗HER2阳性乳腺癌患者的ORR为79.1%（95%CI 71.2—85.6），mPFS为20个月（95%CI 15.1—NE），mDoR为23.6个月（95%CI 15.6—NE）；2025年ASCO会议上公布的HER2阳性乳腺癌脑转移患者数据显示，单药组颅内缓解率84.4%，联合组72.7%，安全性良好。截至目前，该药物累计研发投入约13.39亿元。