恒瑞医药三款药物获临床批准或纳入突破性治疗

2025年9月19日，恒瑞医药发布三则喜讯，子公司广东恒瑞医药和上海恒瑞医药收到国家药监局核准签发的SHR—3045注射液（适应症类风湿关节炎）、SHR—1139注射液（适应症溃疡性结肠炎）的《药物临床试验批准通知书》，两药物均为公司自主研发的治疗用生物制品，目前国内外尚无同类药物获批上市，累计研发投入分别约3554万元、7128万元；此外，子公司上海恒瑞医药的注射用SHR—1501被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为联合卡介苗用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌CIS患者，该产品为公司自主研发的白细胞介素—15融合蛋白，目前国外同类产品已在美国获批，国内尚无相同靶点产品获批，累计研发投入约10218万元。公司提示药品研发存在技术、审批等多方面不确定性风险。