【观点】恒瑞医药专家探讨数据治理新策略

基于ICH E6（R3）指导原则，恒瑞医药专家系统分析了制药企业临床试验数据治理的实施策略。文章重点围绕盲态保持、数据全生命周期管理、计算机化系统验证三大核心模块，梳理了实操漏洞与风险防控重点。同时，构建了“文件、系统、流程、风险”四维落地路径，并针对不同规模企业设计了差异化推进策略，以助力中国创新药突破国际合规壁垒。