【风险】恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗美国上市申请收到FDA完整回复信
2026-07-10
恒瑞医药公告称,收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的完整回复信(CRL),主要因阿帕替尼生产场地CGMP检查存在观察项,公司正制定改进措施。此次CRL未涉及临床数据、安全性及有效性问题,公司将继续与FDA及合作伙伴沟通后续申报计划。
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