【经营】恒瑞医药ADC创新药SHR-4375获FDA孤儿药资格认定
制药网
2026-08-04
恒瑞医药旗下ADC创新药SHR-4375注射液(胰腺癌适应症)正式获得美国FDA孤儿药资格认定,这是该公司第6款获得该资格的创新药产品。
FDA孤儿药资格可享受临床试验费用税收抵免、新药申请费免除、获批后7年市场独占权等多项开发激励政策,将加快推进该药物的临床试验及上市注册进度。
目前该药物国内临床试验已推进至Ⅱ期阶段,此次获FDA资格认定也进一步印证了该产品的临床价值与海外市场潜力。
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FDA孤儿药资格可享受临床试验费用税收抵免、新药申请费免除、获批后7年市场独占权等多项开发激励政策,将加快推进该药物的临床试验及上市注册进度。
目前该药物国内临床试验已推进至Ⅱ期阶段,此次获FDA资格认定也进一步印证了该产品的临床价值与海外市场潜力。
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